NORMA
|
LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. |
|
|
|
PUBLICADO EN:
|
Boletín Oficial del Estado n.º 178/2006 de 27 de
julio. Boletín Oficial del Ministerio de Economía y
Hacienda
n.º 32/2006 de 14 de septiembre. |
|
|
|
TRIBUTO-MATERIA
|
|
|
|
|
|
XVII. Tasas estatales y
Tributos s/ Juego |
Tasa por prestación de
servicios y realización de actividades de la Administración General del
Estado en materia de medicamentos. |
|
|
|
NORMAS DE REFERENCIA
|
|
|
|
|
|
Deroga: |
Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento. |
|
|
|
LEY
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
(...)
TÍTULO
I
Disposiciones
generales
Artículo
1. Ámbito de aplicación de la Ley.
1. La
Ley regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado, los
medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su
evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de
calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad,
comercialización, información y publicidad, importación y exportación,
prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así
como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la
financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las
sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación,
preparación o envasado.
2. Asimismo,
regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen
en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de
los medicamentos y productos sanitarios.
3. Regula
también la Ley los criterios y exigencias generales aplicables a los
medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas
magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente incluidas las
premezclas para piensos medicamentosos.
(...)
TÍTULO
X
Tasas
Artículo
107. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se
crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la
Administración General del Estado en materia de medicamentos.
2. El
tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en esta Ley, en su
defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y
disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha
tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo
previsto en el artículo 112 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que
correspondan a las Comunidades Autónomas.
Artículo
108. Hecho imponible.
Constituye
el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos
competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o
actividades a que se refiere el artículo 111 de esta Ley relativas a medicamentos
legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos
de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas.
Artículo
109. Exenciones.
1. Estarán
exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a
la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el
artículo 2.3 de esta Ley.
2. Estarán
exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de
acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en
lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5 de esta Ley.
3. Estarán
exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades
relativas a medicamentos de terapia celular y terapia génica que hayan de ser
realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema
Nacional de Salud así como aquéllos que no vayan destinados a la
comercialización de dichos productos.
4. Estarán
exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones
de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma
reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa
y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
5. Estarán
exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de
autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por
razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios o la Comisión Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en
un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
Artículo
110. Sujeto pasivo.
Serán
sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la
prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen
el hecho imponible.
Artículo
111. Cuantía.
1. La
cuantía de cada tasa en euros será:
|
Hecho imponible |
Importe-Euros |
|
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente
y |
|
|
1.1 Procedimiento de
autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano
genérico. |
7.713,25 |
|
1.2 Procedimiento de autorización
e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario. |
7.713,25 |
|
1.3
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento
de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2. |
18.962,06 |
|
1.4 Procedimiento de
transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso
humano. |
644,31 |
|
1.5
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano,
definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de
la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las
modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de
medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la
autoridad competente de un Estado miembro. |
6.513,43 |
|
1.6 Procedimiento de
modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada
de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión
Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de
los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para
uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente
de un Estado miembro. |
1.142,43 |
|
1.7 Procedimiento de
modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada
de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión
Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de
los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para
uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente
de un Estado miembro. |
662,50 |
|
1.8 Procedimiento de
renovación de la autorización de medicamento de uso humano. |
2.142,44 |
|
1.9 Presentación de
declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso
humano ya autorizada. |
109,92 |
|
1.10 Procedimiento de
autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. |
675,75 |
|
1.11 Procedimiento de
modificación de la autorización para la «importación paralela» de un
medicamento de uso humano. |
335,17 |
|
1.12 Procedimiento de renovación
de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso
humano. |
335,17 |
|
1.13 Expedición de
certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso
humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso
humano. |
675,75 |
|
1.14 Expedición de
certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso
humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano. |
335,17 |
|
1.15 Evaluación de informe
periódico de seguridad de un medicamento |
a)
Semestrales y anuales: 350. b)
Trienales: 2120. |
|
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales |
|
|
2.1 Procedimiento
simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas.
|
2.000,00 |
|
2.2 Procedimiento de
autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de
plantas, excepto 2.1. |
7.713,25 |
|
2.3 Procedimiento de
transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas
medicinales. |
432,07 |
|
2.4 Procedimiento de
modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un
medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en
el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de
2003. |
1.142,43 |
|
2.5 Procedimiento de
modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un
medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en
el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de
2003. |
510,00 |
|
2.6 Procedimiento de
modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un
medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia
mayor». |
510,00 |
|
2.7 Procedimiento de modificación
de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento
tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor». |
310,00 |
|
2.8 Procedimiento de
renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. |
1.434,97 |
|
2.9 Presentación de
declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de
plantas medicinales ya autorizado. |
84,11 |
|
Grupo III. Medicamentos homeopáticos |
|
|
3.1 Procedimiento de autorización
e inscripción en el registro de un medicamento homeopático. |
7.713,25 |
|
3.2 Procedimiento de
autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada. |
562,22 |
|
3.3 Procedimiento de transmisión
de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático. |
432,07 |
|
3.4 Procedimiento de
modificación de la autorización de un medicamento homeopático. |
1.142,43 |
|
3.5 Procedimiento de
renovación de la autorización de un medicamento homeopático. |
1.434,97 |
|
3.6 Procedimiento de
renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación
terapéutica aprobada. |
281,11 |
|
3.7 Presentación de
declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático
ya autorizado e inscrito. |
84,11 |
|
Grupo IV. Gases medicinales |
|
|
4.1 Procedimiento de
autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal. |
7.713,25 |
|
4.2 Procedimiento de transmisión
de la titularidad de la autorización de un gas medicinal. |
432,07 |
|
4.3 Procedimiento de
modificación de la autorización de un gas medicinal. |
1.142,43 |
|
4.4 Procedimiento de
renovación de la autorización de un gas medicinal. |
1.434,97 |
|
4.5 Presentación de
declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya
autorizado. |
84,11 |
|
Grupo V. Investigación clínica |
|
|
5.1 Procedimiento de
autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado
e inscrito en España. |
3.757,19 |
|
5.2 Procedimiento de
autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e
inscritos en España. |
102,71 |
|
5.3 Procedimiento de calificación
de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España. |
129,74 |
|
5.4 Procedimiento de
autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario
autorizados e inscritos en España. |
102,71 |
|
Grupo VI. Laboratorios farmacéutico |
|
|
6.1
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. |
4.577,15 |
|
6.2 Notificación de cambio
de titularidad de un laboratorio farmacéutico o de cambio de denominación,
sede social o representante legal. |
129,74 |
|
6.3 Procedimiento de
modificación de la autorización de laboratorio farmacéutico. |
4.577,15 |
|
6.4 Actuaciones
inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia
o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa. |
4.577,15 |
|
6.5 Procedimiento de
autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no
registrados en España. |
161,53 |
|
Grupo VII. Certificaciones e
informes |
|
|
7.1 Expedición de una
certificación. |
129,74 |
|
7.2 Evaluación e informe
científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso
humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación
y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento
mutuo. |
3.863,28 |
|
7.3 Otros asesoramientos
científicos no previstos en el epígrafe 7.2. |
324,36 |
|
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene |
|
|
8.1 Procedimiento de
declaración especial de cosméticos. |
446,20 |
|
8.2 Procedimiento de
registro y autorización individualizada para productos de higiene y
desinfectantes. |
446,20 |
|
8.3 Procedimiento de
registro e inscripción de productos sanitarios. |
446,20 |
|
8.4 Procedimiento de
registro sanitario de implantes clínicos. |
736,90 |
|
8.5 Procedimiento de
modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y
productos sanitarios. |
155,49 |
|
8.6 Procedimiento de expedición
de una certificación. |
135,20 |
|
8.7 Procedimiento de
licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos
cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de
fabricación. |
655,78 |
|
8.8 Procedimiento de
licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos
cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de
importación. |
338,04 |
|
8.9 Procedimiento de
modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de
productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo
referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. |
655,78 |
|
8.10 Procedimiento de
modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de
productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo
referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. |
338,04 |
|
8.11 Procedimiento de
modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos
cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes. |
155,49 |
|
8.12 Procedimiento de
autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. |
446,20 |
|
8.13 Procedimiento de
licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de
fabricación, agrupación. |
655,78 |
|
8.14 Procedimiento de
licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de
importación. |
338,04 |
|
8.15 Procedimiento de modificación
de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos
sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de
fabricación, agrupación. |
655,78 |
|
8.16 Procedimiento de
modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de
productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de
importación. |
338,04 |
|
8.17 Procedimiento de
modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de
productos sanitarios. |
155,49 |
|
8.18 Procedimiento de
revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios,
cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de
fabricación. |
473,24 |
|
8.19 Procedimiento de revalidación
de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos,
desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación. |
290,71 |
|
8.20 Autorización de
investigaciones clínicas. |
263,66 |
|
8.21 Informe de evaluación
de principio activo incorporado en un producto sanitario. |
1.352,12 |
|
8.22 Evaluación de
expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes
a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad. |
4.635,75 |
|
8.23 Evaluación de
expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por
examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción,
verificación «CE» o garantía de calidad del producto. |
811,27 |
|
8.24 Evaluación de
expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios
pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad
combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o
garantía de calidad del producto. |
676,07 |
|
8.25. Verificación de
productos y lotes de productos. |
210,50 |
|
8.26 Evaluación de
expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por
examen «CE» de diseño. |
1.487,34 |
|
8.27 Auditoría inicial
conforme a sistema completo de garantía de calidad. |
2.704,26 |
|
8.28 Auditoría inicial
conforme a garantía de calidad de la producción. |
2.163,41 |
|
8.29 Auditoría inicial conforme
a garantía de calidad del producto. |
1.352,12 |
|
8.30 Auditorías de
seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE». |
1.622,57 |
|
8.31 Auditorías a local
suplementario y de repetición. |
649,03 |
|
8.32 Modificación de datos
administrativos en la certificación del marcado «CE». |
135,20 |
|
8.33 Prórrogas de las
certificaciones del marcado «CE». |
135,20 |
|
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario |
|
|
9.1 Procedimiento de autorización
e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario,
esencialmente similar. |
3.856,62 |
|
9.2 Procedimiento de
autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso
veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1. |
9.481,02 |
|
9.3 Procedimiento de
transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso
veterinario. |
644,31 |
|
9.4 Procedimiento de
modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida
como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la
Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las
modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de
medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad
competente de un Estado miembro. |
3.256,72 |
|
9.5 Procedimiento de
modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario,
calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la
Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las
modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de
medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la
autoridad competente de un Estado miembro. |
1.120,03 |
|
9.6 Procedimiento de
modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario,
calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la
Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones
de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos
para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad
competente de un Estado miembro. |
662,50 |
|
9.7 Procedimiento de renovación
de la autorización de medicamento de uso veterinario. |
2.142,44 |
|
9.8 Presentación de
declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso
veterinario ya autorizada. |
109,92 |
|
9.9 Procedimiento de
autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso
veterinario destinada de forma específica a especies menores. |
2.332,15 |
|
9.10 Evaluación de informe
periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario. |
a) Semestrales y anuales: 350. b) Trienales:
2.120,00. |
|
9.11 Procedimiento de
autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso
veterinario. |
675,75 |
|
Grupo X. Procedimientos de
financiación con cargo a fondos públicos |
|
|
10.1 Procedimiento de
inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud. |
337,71 |
|
10.2 Procedimiento de
exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional
de Salud. |
337,71 |
2. A
los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la
segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de
otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un
medicamento ya autorizado e inscrito.
La
cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de
la primera autorización del medicamento.
En
el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de
extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de
destino.
Constituirán
una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de
una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula
las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad
competente de un Estado miembro.
A
los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la
consideración de:
a) «Producto cosmético sometido a
declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su
composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no
incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos
cosméticos.
b) «Familia de productos sanitarios», el
conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se
destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
3. La
cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración
General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la
Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a
través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando
la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones
en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se
liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.
Igualmente
se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento,
estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes
8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25 y 10.1.
5. Cuando
en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un
medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas
previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1 y 9.2, la solicitud
presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución
de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
6. Las
modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de
una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación
científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.
Cuando
una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que
conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán
la tasa prevista en el epígrafe 1.12.
Cuando
se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de
un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa
prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del
tipo de medicamento de que se trate.
Artículo
112. Devengo.
La
tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o
la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la
expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud
que inicie el expediente.
Artículo
113. Pago.
1. El
pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989,
de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, la Ley 58/2003, de 17 de
diciembre, General Tributaria, y demás normas de desarrollo.
2. No
se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago
de la tasa que corresponda.
3. Cuando,
abonada la tasa, la Administración no pueda tramitar el procedimiento correspondiente
por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolución de la misma será de un
ochenta por ciento de su cuantía.
4. Abonada
la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente
dentro de los tres meses siguientes al ingreso.
5. La
gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en vía
voluntaria, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, según su respectiva competencia.
(...)
Disposición
derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan
derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en
particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
(...)
Disposición
final sexta. Entrada en vigor.
La presente Ley entrará en vigor el día
siguiente al de su publicación en el BOE.